Business - Neuro meets Pharma
Ziel dieser Projektwoche war es eine Reihe von Forschungsfragen wissenschaftlich zu beantworten. Diese beinhalteten die Rolle und Vernatwortung von Pharmaunternehmen zu ergründen, sowie das Herstellungs- und Zulassungsverfahren und letztendlich die Preisbildung auf dem Markt für Arztneimittel.
Dies erforderte neben einer wissenschaftlichen Literaturrecherche auch eine Labortätigkeit zur Wirkungsweise eines Neurotoxin an der Bio-Fakultät der UNI Potsdam.
Medikamentenforschung
Ein wichtiger Bestandteil in Pharmaunternehmen ist die Medikamentenforschung. Es wird ständig nach neuen oder besseren Arzneimittel gesucht. Zuerst muss das Pharmaunternehmen untersuchen, bei welcher Krankheit Bedarf für ein neues oder verbessertes Arzneimittel ist. Auch zu beachten sind die
Grundlagenforschungen, ob es da eine neue Entdeckung gibt, die bei
der Entwicklung eines neuen Medikaments helfen würde.
Der zentrale Bestandteil in jedem Arzneimittel ist der Wirkstoff, der im Körper
eine lindernde oder leitende Wirkung hat. Die pharmazentrischen Forscher
müssen eine Stelle im Krankheitsgeschehen finden, wo der Wirkstoff
eingreifen kann, das bezeichnet man als Target. Meistens ist das ein Molekül,
das im Krankheitsprozess eine wichtige Rolle hat.
verändert nach: www.chemie.de, www.vfa.de, [19.01.2018, 14:00], Amon Leucht.
Was sind Arzneimittel?
Arzneimittel sind Stoffe oder Zusammensetzungen von Stoffen, die zur Heilung von menschlichen und tierischen Krankheiten dienen. Unter anderem beeinflussen sie physiologische Funktionen und ermöglichen die Feststellung einer Diagnose.
§ 2 Abs. 1 AMG verändert nach: Niklas Kleinert & Nick Liebich
Die Medikamenten Herstellung
Ein Medikament herzustellen ist ein langjähriger Prozess, der schwerer ist als man denkt. Denn für die Entwicklung eines Arzneimittels, welche im Durchschnitt 13 Jahre dauert, benötigt man nicht nur hochqualifizierte Mitarbeiter, sondern auch besondere Technik: die neueste Analyse- und Synthesetechnik, gentechnische Labors, Hochleistungscomputer und Analyserobotor.
Forschung in der Biopharmazie: „Klinische Studien“
Notwendigkeit von klinischen Studien
Klinische Studien sind sehr wichtig für die medizinische Weiterentwicklung und den medizinischen Fortschritt. In der Studie werden neue Behandlungsmöglichkeiten geprüft und vorhandene Behandlungsmöglichkeiten verbessert. Außerdem ist Ihnen die Sicherheit der Menschen, bei der Einnahme von Arzneimitteln sehr wichtig, um unangenehme Nebenwirkungen verhindern zu können. Das Ziel einer klinischen Studie ist es, verträglichere, wirksamere und sichere Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Die klinische Forschung trägt dazu bei, neue Therapien und neue Medikamente auf den Markt zu bringen, um Krankheiten wirksamer und nebenwirkungsärmer zu behandeln.
Die Forschungsarbeit selbst kann in vier Phasen untergliedert werden.
verändert nach: www.kfgn.de, [23.01.2018, 11:00], Chiara Berger, Debora Naue.
Probleme und Stolpersteine von klinischen Studien
Lange Entwicklungszeiten sind ein großes Problem, da man sich umgangssprachlich das perfekte Medikament nicht einfach aus dem Hut zaubern kann.
Es liegt eine große Zeitspanne während der Forschungs- und Entwicklungsarbeit vor, welche langwierig finanzielle Belastungen ohne entsprechende Einnahmen bedeuten kann. Aufgrund der Meldepflicht gegenüber der Zulassungsbehörde kann es zum Abbruch von Studien kommen. In diesen Fällen kann ein Pharmaunternehmen die finanzielle Aufwendungen nicht über den Absatz des Marktreifen Produktes ausgleichen. Diese nicht abgeschlossenen Medikamentenentwicklungen können bei häufigem Auftreten existenzbedrohend werden.
verändert nach: www.initiative-sma.de, Chiara Berger, Debora Naue [23.01.2018, 12:00]
Die Marktentwicklung
Grundsätzlich ist anzumerken, dass es sich als sehr schwierig erwieß an aktuelle Unternehmens- und Marktdaten der Branche zu gelangen. Konkrete Zahlen lassen sich als wohl behütetes Geheimnis betrachten. Die recherchierten, sowie die uns zur Verfügung gestellten Daten der Firma MERZ leigen daher bereits einige Zeit in der Vergangenheit und sind i.d.R. sehr allgemeingehalten. Dennoch bedanken wir uns bei der Firma MERZ für die Auskünfte und Unterstützung der Projektarbeit.
Quelle: Statista 2018 - Umsatzentwicklung auf dem deutschen Pharma-Gesamtmarkt von 2006 bis September 2017 (in Milliarden Euro)
Die Pharmaindustrie ist schon seit langem ein wichtiger Bestandteil der Weltwirtschaft. Jedes Jahr steigen die Umsätze der Pharmaunternehmen auf der ganzen Welt. Allein in Deutschland hat die Pharmaindustrie 2015 einen Umsatz von ca. 32 Milliarden Euro erwirtschaftet. Auf der ganzen Welt waren es ca. 750 Milliarden Euro Umsatz. Auch nach zahlreichen Preisregulierungen der Regierungen, um Arzneimittel erschwinglicher zu machen und den zum Teil übertrieben hohen Medikamentenpreisen Einhalt zu gebieten, steigt der Umsatz von Jahr zu Jahr. Zwar kritisierten die Pharmakonzerne die Regulierungen, doch orientierten sich viele Unternehmen neu und setzen mehr auf Forschung und Entwicklung neuer Medikamente, da das mehr Geld einbringt.
verändert nach: www.pharmazeutischezeitung.de, www.statista.com, [25.01.2018, 13:00], Amon Leucht.
Der jährliche Umsatz der Branche insgesamt lag im Jahr 2014 bei 1,1 Billionen Euro. Ungefähr für ein Drittel ist die USA verantwortlich, danach folgen die EU und Japan. Zu den größten Pharmaunternehmen gehören Johnson & Johnson, Merck & Co. und Pfizer, die zusammen für einen Jahresumsatz von 133 Milliarden Dollar verantwortlich sind.
verändert nach: www.gevestor.de, [23.01.2018, 10:00], Niklas Kleinert & Nick Liebich.
Das Pharmaunternehmen "Merz" erwirtschaftete pro Jahr circa 1,093 Mrd. Euro Umsatz. Dagegen stehen 160,2 Mio. Euro Forschungsausgaben. Der Firmenableger "Merz" Consumer Care erwirtschaftete 2014/15 circa 74,4 Millionen Euro.
verändert nach: www.merz.de, [24.01.2018, 15:00], Joshua Zander.
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Die GmbH & Co. KGaA ist eine Mischform aus Personengesellschaft (KG) und Kapitalgesellschaft (GmbH, AG). Ein grundsätzliches Unterscheidungsmerkmal dieser Rechtsformen liegt in der Haftungsfrage. Während in Personengesellschaften voll haftende Gesellschafter (mit Privat- und Geschäftsvermögen) zufinden sind, haften Gesellschafter von Kapitalgesellschaften lediglich mit ihrer Investition (Einlage). In diesem Fall ist bei der Kommanditgesellschaft auf Aktien (KGaA) der persönlich haftender Vollhafter (Komplementär) eine Gesellschaft, dessen Haftung auf das Gesellschaftsvermögen beschränkt ist (GmbH). Durch die Wahl dieser Mischform lässt sich letztendlich die persönliche Haftung der Kommanditgesellschaft auf das Vermögen der GmbH beschränken, ohne die Rechtsform der Kommanditgesellschaft auf Aktien aufgeben zu müssen. Die Kommanditisten dieser Gesellschaft sind die (Kommandit-) Aktionäre der KGaA.
Das internationale Ästhetik- und Pharmaunternehmen Merz beschäftigt sich mit der Entwicklung und der Produktion von Medizin im Bereich der ästhetischen Behandlung, außerdem auch für Arzneimittel, neurologische Bewegungsstörungen und für weitere verschreibungspflichtige Medikamente. Der Gründungsort und momentane Hauptsitz befindet sich in Frankfurt am Main. Merz wurde 1908 vom gelehrten Apotheker, studierten Chemiker und Pharmazist Friedrich Merz gegründet.
Mit den 30er Jahren wird die Firma "Merz" durch ein rapides Wachstum geprägt und es entstehen erste Niederlassungen in Berlin, Wien, Zürich, London und Newark in den USA. Die Firma ist noch bis heute trotz einer Zerstörung im 2. Weltkrieg immer noch weltweit aktiv. Seit 1930 ist sie international und ist in 17 Ländern vertreten. Gleichzeitig haben sie Vertriebspartner in 70 verschiedenen Ländern.
Das Unternehmen ist zum derzeitigen Zeitpunkt unter der Leitung von Philip Burchard und besitzt eine Anzahl von ungefähr 2700 Mitarbeitern. Der Umsatz zwischen 2015 und 2016 liegt bei ca. 1 Milliarde und gehört damit zu den 3 größten Konzernen der Welt in der Neurologie und Ästhetik.
verändert nach: www.merz.de, [23.01.2018, 10:00], Nick Liebich und Niklas Kleinert.
Die Rolle von Pharmaunternehmen
Die gesellschaftliche Rolle von Pharmakonzernen ist sehr umstritten. Pharmaunternehmen sind dafür verantwortlich Arzneimittel zu erforschen, zu entwickeln, sie zu testen, herzustellen und natürlich zu vermarkten. Zu den Arzneimitteln gehören neben Medikamenten und Impfstoffe, sondern auch In-vitro und In-vivo-Diagnostika, Blutprodukte, Gewebe und Zellen. Pharmaunternehmen machen neben diversen Dienstleistern und Zustellern den Hauptbestandteil der pharmazentrischen Industrie aus.
Zum einen benötigen wir ihre Arbeit, denn unsere Gesellschaft ist auf Medikamente der Pharmakonzerne angewiesen. Jedoch steht die Pharmaindustrie für ihre Lobbyarbeit und Preispolitik regelmäßig in der Kritik. Man muss allerdings bedenken, dass das häufig Einzelfälle sind und kein flächendeckendes Phänomen. Verständlicherweise arbeiten Pharmaunternehmen wie jeder Unternehmer gewinnorientiert und dies mit Produkten die Menschen irgendwann in seinem Leben benötigt.
Fazit: Die Produkte sind für die Gesellschaft unverzichtbar und viele Menschen arbeiten in der Pharmabranche, da sie Menschen helfen wollen. Allerdings ist die Branche immer kritisch zu betrachten, da es auch hier Vertreter gibt, die ihre Machtposition ethisch und moralisch fragwürdig ausnutzen.
verändert nach: www.merz.de, [24.01.2018, 15:00], Joshua Zander.
Marktform
Der Markt der Pharmaindustrie kann als angebotsoligopole Marktform bezeichnen, da nur wenige Pharmafirmen vergleichsweise unendlich viele Nachfrager bedienen. Die optimale Marktform für einen gesunden Wettbewerb wäre dagegen ein Polypol. Da Marktpreise gemäß dem Gesetz der Preisbildung ein Resultat aus Angebot und Nachfrage sind, zieht eine Angebotsverknappung immer tendenziell höhere Marktpreise nach sich. Zudem ist im Polypol kein Marktteilnehmer so mächtig, um durch sein Handeln (Preis-/ Mengenänderungen) die Marktentwicklung beeinflussen zu können.
verändert nach: Witschaftslehre Band 2010, Grundlagen des Marketigs von Kotler, Armstrong, Wong, Saunders | Amon Leucht.
Preisfindung
Der Preis ist für alle Wirtschaftsteilnehmer nicht nur ein Knappheitsanzeiger und damit Wertmesser für Güter. Unternehmer müssen mit den Umsätzen ihre Kosten decken und über den erzielten Gewinn ein Unternehmereinkommen erwirtschaften, das neben dem Arbeitsaufwand bestenfalls das unternehmerische Risiko rechtfertigt. Die Preisfindung hängt von mehreren Faktoren ab.
Wichtige Bestandteile in der Preisfindung sind zum Einen die Kosten für Forschung & Entwicklung und die variablen und fixen Kosten der Produktion. Neben diesen Herstellkosten müssen aber auch Vertriebskosten gedeckt werden. Darunter fallen im Bereich Marketing unteranderem Kosten für Werbung und andere Verkaufsförderne Maßnahmen.
Des Weiteren hängt der Preis von Angebot und der Nachfrage des Marktes ab. In der Arzneimittel- und Medikamentenbranche gibt es viele Nachfrager, da Medikamente und heilende Mittel nicht nur Lebens- und Gesundheitsnotwendig sind, sondern auch das allgemine Wohlbefinden positiv beeinflussen können. Da wir uns in einem Angebotsoligopol befinden, werden tendentiell höhere Preise zwischen Produzenten und Kassen bzw. Einzelhandel (Apotheken) ausgehandelt.
Ein weiterer Preistreiber liegt im Volksnutzen der Produkte. Das heißt, umso wichtiger ein Medikament ist, desto teurer ist es. Bei einem potentiell hohen Bedarf steigt also auch gleichzeitig der Preis für ein neues Präparat. Für die Pharmaindustrien sollte natürlich ein Gewinn erzielt werden, was den Preis weiter in die Höhe treibt.
Die hohen Preise werden von der Arzneimittelbranche mit dem steigendem Preis der biologischen Wirkstoffe begründet, die Anforderungen an die Studien steigen, die Anforderungen für die Herstellung steigen in den einzelnen Ländern und die allgemeine Ausbreitung der Arzneimittelbranche. Dadurch wird immer mehr Personal benötigt und arrangiert, was zur Steigerung der Personalkosten führt.
verändert nach: www.pharma-fakten.de, www.pharmazeuischezeitug.de, [25.01.2018, 13:00], Niklas Kleinert und Nick Liebich.
Kritik
Die Pharmaindustrien stehen schon immer unter starkem Druck der Presse, speziell aufgrund der immens, hohen Preise für ihre Produkte. Die Pharmakonzerne entgegen begründen diese mit der teuren Forschung und Produktion ihrer Medikamente und der Einschränkungen durch das Bundeskartell- und Gesundheitsamt.
Ein großes Problem ist das die Pharmaunternehmen die Preise von patentgeschützten Medikamenten anfangs (i.d.R. ein Jahr) selbst bestimmen können was tendentiell zu sehr hohen Preisen bei neuen, lebenswichtigen Arzneimitteln führt, die sich dadurch viele Menschen nicht leisten können.
Hier sollte unbedingt gesetzlich §§ nachgebessert werden. Zum einen hat die Politik die Verantwortung unserer sozialen Marktwirtschaft gerecht zu werden. Damit werden staatliche Marktkorrekturen notwendig, wenn ein gesunder Wettbewerb nicht mehr gewährleistet wird. Zum anderen besteht durch Preistreiberein im medizinischen Bereichen die Gefahr einer unterstützung der aktuell kritisierten zwei-Klassen-Medizin. Damit sehen wir gemäß Art.2 Abs.2 GG [...] das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit [...] gefährdet. Hier sollten sich die Marktpreise stärker an (nachweisbaren) Entwicklungs- und Produktionskosten orientieren, dass sich auch Menschen mit niedrigerem Einkommen wichtige Medikamente leisten können, deren Behandlung nicht von Krankenkassen getragen wird.
In der Presse geriet die Arzneimittelbramche in den letzten Jahren in große Kritik. Aufgrund von überhöhten und unangebrachten Preisen wird diese Branche von der Presse als herzlos, unmenschlich und unmoralsich bezeichnet. Eine mögliche Ursache könnte in der Möglichkeit liegen, die Preise im ersten Erscheinungsjahr eines Medikamentes selbst festlegen zu können. Gesetzlich wurde dies zur eine Gewinngrenze teilweise eingeschränkt. Bei Überschreitung dieser Grenze würde dem Pharmaunternehmen das Recht auf Preiswillkür entzogen und ein Festpreis festgelegt werden.
Hier sollte die Grenze (angesichts der Marktentwicklung s.o.) eindeutig herabgesetzt werden, da seit dem ersten Jahr der Einführung des Gestztes gerade einmal 3 Medikamente diese Grenze überschritten haben.
verändert nach: www.pharma-fakten.de, www.pharmazeutschezeitung.de, [25.01.2018, 12:00], Niklas Kleinert und Nick Liebich.
Das Bakterium: Clostridum Botulinum
Was sind Neurotoxine?
Da das Bakterium Clostridum Botulinum zu den Neurotoxinen gehört, gilt es als erstes zu klären, was Neurotoxine sind. Bei Neurotoxinen bzw. Nervengiften handelt es sich um Stoffe, die bereits in einer niedrigen Dosis schädigend auf Nervenzellen einwirken, wobei die Mehrzahl der Nervengifte exogene sind, d.h. natürlich vorkommende Gifte, die von Organismen stammen. Die meisten Nervengifte sind von Lebewesen produzierte Nervengifte (Spinnen- und Schlangengifte) und andere organische Stoffe, deren Wirkung in den meisten Fällen auf das Zusammenspiel der Stoffe mit bestimmten Rezeptoren der Nervenzellen beruhen, indem sie als Agonisten diese auslösen oder als Antagonisten diese blockieren. Folge davon ist eine Störung der Reizweiterleitung und kann somit zu Organfehlfunktionen führen. Solche Toxine können u.a. durch Bakterien gebildet werden. Das hier zu behandelnde ist das Neurotoxin Botulinomtoxin das von dem Bakterium Clostridium botulinum produziert wird.
LD50 Mensch ca. 2-3 µg bei intraorbitaler Injektion
LD50 Mensch ca. 10 µg bei oraler Einnahme
Bakterium: Clostridum Botulinum
Das Bakterium Clostridium Botulinum ist ein in der Umwelt weitverbreitetes Bakterium, zudem sehr widerstandsfähig gegen Hitze, Frost und Austrocknen. Das Bakterium wächst nur anaerob, d.h. unter Luftabschluss, weshalb es beispielsweise im Boden sehr lange überdauern kann. Unter Luftabschluss kann es zur Keimung gelangen und das Nervengift Botulinumtoxin, eines der gefährlichsten Gifte überhaupt, freisetzen. Rasche Vermehrung findet das Bakterium beispielsweise in Tierkadavern, oder aber in geschlossenen Konservendosen (z.B. Bohnen), deren Inhalt mit kontaminierter Erde in Berührung kam und nicht genügend erhitzt wurde. Erkennbar sind solche Dosen zumeist daran, dass sie aufgebläht sind.
Der Giftstoff war früher gefürchtet, da dieser Lebensmittelvergiftungen verursachte. So eine Fleischvergiftung wird auch Botulismus genannt.
Wie wirkt das Botulinum-Toxin? (Botulismus)
Es handelt sich um ein Nervengift, das die Übertragung der Signale zwischen Nerven und Muskeln blockiert, wodurch die Ausschüttung von Acetylcholin, einem Neurotransmitter, gehemmt wird. Im Verlauf der Erkrankung (Botulismus) kommt es zu einer Schädigung der Muskulatur, die unbehandelt immer weiter voranschreitet. Meist beginnt es mit der Augenmuskulatur, so dass nur noch verschwommen und/oder doppelt gesehen wird, die Augen immer wieder zufallen und die Pupillen geweitet sind. Später sind Lippen-, Zungen-, Gaumen- und Kehlkopfmuskel betroffen, so dass es zu einer starker Mundtrockenheit (dadurch Durst), Sprech- und Schluckstörungen kommt, wobei die erkrankte Person typischerweise kein Fieber hat. Im weiteren Krankheitsverlauf und in schweren Fällen greift die Lähmung vom Kopf absteigend auf die Muskulatur der inneren Organe über in Folge dessen es zu Erbrechen, Durchfall, später
Verstopfung und Bauchkrämpfen kommen kann. Bei weiterem Fortschreiten kommt
es zur Lähmung der Herz- und Atemmuskulatur, was Tod durch Ersticken oder
Herzstillstand zur Folge hat.
Der Einsatz in der Kosmetik- und Schönheitsbranche
Die Wirkung des Botulinum-Toxins, nämlich die Einschränkung der Nervensignale
in Muskelgruppen, wird sich in der heutigen Zeit u.a. in der Kosmetik- und
Schönheitsindustrie zur Faltenbehandlung zunutze gemacht. Dabei wird das Nervengift
Botulinum-Toxin, auch Botox genannt, zielgerichtet in verschiedene Gesichtsmuskeln
gespritzt. Da das Gift zu einer Einschränkung der Nervensignale in den
Gesichtsmuskeln führt, resultiert daraus eine gewollte Lähmung in den mit Botox
behandelten Gesichtspartien, so dass im Ergebnis davon die Haut glatter und faltenloser wirkt.
verändert nach: medidate.de, [23.01.2018, 18:00] Lennart Hostettler,
Fazit:
Die Pharmaindustrie erfüllt den Zweck der Erforschung, Herstellung und Vermarktung von Medikamenten, Stoffen und Stoffzusammensetzungen. Der Spagat zwischen der unternehmerischen Zielstellung der Gewinnmaximierung und gleichzeitig einer ethisch/ moralisch vertretbaren Preisfindung der Medikamente ist seitens der Verbraucher häufig umstritten.
verändert nach: Niklas Kleinert & Nic Liebich
Rückblickend war es ein sehr interessantes Forschungsprojekt. Mit einer Mischung aus Forschungsarbeit im Labor und wissenschaftlicher Literaturrecherche wurden die Forschungsergebnisse hier in Form einer Webseite gesammelt und für jeden neugierigen Besucher hier zur Verfügung gestellt.
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